Associazione SAFE-BioPharma

SAFE-BioPharma Association è l’associazione senza scopo di lucro che ha creato e gestisce l’ identità digitale SAFE-BioPharma e lo standard di firma digitale per le industrie farmaceutiche , biotecnologiche e sanitarie a livello mondiale . SAFE sta per “Signatures & Authentication For Everyone” (ma in origine significava “Accesso sicuro per tutti” [1] ). È stato originariamente creato come iniziativa della ricerca farmaceutica e dei produttori d’America(PhRMA) associazione per incoraggiare l’uso di una comune identità digitale e standard di firma digitale per l’industria farmaceutica, ma è ora un’associazione indipendente senza scopo di lucro che offre tali servizi standard al governo e all’intero settore sanitario.

Lo standard industriale SAFE-BioPharma viene utilizzato per stabilire e gestire le identità digitali e per emettere e applicare le firme digitali. Riduce i rischi legali, normativi e di business associati alle transazioni elettroniche business-to-business e business-to-regulator. Inoltre facilita l’interoperabilità fornendo un modo sicuro, applicabile e conforme alle normative per verificare l’identità delle parti coinvolte nelle transazioni elettroniche.

La visione di SAFE-BioPharma è quella di essere un catalizzatore nel trasformare le comunità biofarmaceutica e sanitaria in un ambiente aziendale completamente elettronico entro il 2012.

Autorità di certificazione

Lo standard di firma e identità digitale SAFE-BioPharma gestisce uno dei principali ponti dell’autorità di certificazione a chiave pubblica (PKI) della nazione . Questi ponti di certificati PKI stabiliscono un’infrastruttura per lo scambio affidabile di informazioni riservate e l’autenticazione affidabile delle identità su Internet. Fornendo un modo altamente sicuro per convalidare, fidarsi e gestire identità di partecipanti sconosciuti in una transazione su Internet, l’ Autorità di certificazione del ponte SAFE-BioPharma (SBCA) è essenziale per contribuire a raggiungere la velocità, l’efficienza e il risparmio economico inerenti all’uso del Internet per le transazioni commerciali. Questa tecnologia migliora anche l’interoperabilità tra molti sistemi diversi.

Certificazione incrociata

L’Autorità di certificazione del ponte SAFE-BioPharma è certificata in modo incrociato con la Public Key Infrastructure Architecture (FPKIA) di Federal Bridge , facilitando la capacità delle aziende associate a SAFE-BioPharma che soddisfano determinati criteri di sicurezza, tecnici e operativi per sfruttare le credenziali di identità di tutti ponte membri nello scambio di informazioni sensibili e riservate. In sostanza, consente ai funzionari della sanità e dei servizi umani , della Food and Drug Administration , del Dipartimento della Difesae altre agenzie governative per fidarsi delle origini dei documenti elettronici ricevuti da manager aziendali, medici, ricercatori clinici, ecc. che sono credenziali per firmare digitalmente i documenti con le firme digitali SAFE-BioPharma. Inoltre, le identità sono considerate affidabili per il controllo dell’accesso all’autenticazione per i siti che richiedono un’autenticazione forte.

Accettazione normativa

SAFE-BioPharma ha lavorato a stretto contatto con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l’ Agenzia europea per i medicinali (EMA) e altre agenzie sanitarie e regolatorie globali per garantire che le firme digitali generate utilizzando i certificati SAFE-BioPharma soddisfino i requisiti normativi e siano accettate da questi agenzie se utilizzate su documenti che fanno parte di materiale elettronico. In tal modo consente ai voluminosi documenti cartacei utilizzati per la conformità normativa di essere firmati digitalmente e presentati in formato elettronico. Ciò migliora l’accuratezza, riduce i costi, consente la ricerca e il recupero elettronici e risparmia energia e risorse naturali.

Organizzazioni membri

I membri dell’Associazione SAFE-BioPharma includono Abbott Laboratories (NYSE: ABT), Amgen (NASDAQ: AMGN), AstraZeneca (NYSE: AZN), Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY), GlaxoSmithKline (NYSE: GSK), Johnson & Johnson (NYSE : JNJ), Eli Lilly (NYSE: LLY), Merck (NYSE: MRK), National Notary Association , Pfizer (NYSE: PFE), Premier Inc. e Sanofi-Aventis (NYSE: SNY).

SAFE-BioPharma è un marchio di fabbrica dell’associazione SAFE-BioPharma. Qualsiasi utilizzo di questo marchio richiede l’approvazione dell’Associazione SAFE-BioPharma.

Vedi anche

  • Taccuino di laboratorio elettronico
  • PKI
  • Titolo 21 CFR parte 11
  • Firma digitale
  • Firme elettroniche nella legge sul commercio globale e nazionale (ESIGN, USA)
  • Agenzia europea per i medicinali (EMEA)
  • Food and Drug Administration (FDA)
  • Compagnia farmaceutica
  • Associazione dei produttori farmaceutici giapponesi (JPMA)
  • Firma digitale
  • Gestione dati

Collegamenti esterni

  • Sito web dell’organizzazione SAFE-BioPharma

Riferimenti

  1. Salta su^ “pagina CSI su SAFE che descrive l’obiettivo e il nome originali” .