Taccuino di laboratorio elettronico

Tipi

Gli ELN possono essere suddivisi in due categorie:

• Gli “ELN specifici” contengono funzionalità progettate per funzionare con applicazioni specifiche, strumentazione scientifica o tipi di dati.
• ” ELNs interdisciplinari ” o “ELN generici” sono progettati per supportare l’accesso a tutti i dati e le informazioni che devono essere registrati in un quaderno di laboratorio.

Le soluzioni vanno da programmi specializzati progettati da zero per l’utilizzo come ELN, alle modifiche o all’utilizzo diretto di programmi più generali. Esempi di utilizzo di software più generali includono l’utilizzo di OpenWetWare , l’ installazione di MediaWiki (con lo stesso software che utilizza Wikipedia), come un ELN o l’uso di software di note generali come OneNote come ELN. ^[3]

Gli ELN sono disponibili in molte forme diverse. Possono essere programmi standalone, utilizzare un modello client-server o essere interamente basati sul Web. Alcuni usano un approccio da lab-notebook, altri assomigliano a un blog.

Sono apparse molte varianti sull’acronimo “ELN”. ^{[4] Le} differenze tra i sistemi con nomi diversi sono spesso sottili, con notevole sovrapposizione funzionale tra di loro. Gli esempi includono “ERN” (Electronic Research Notebook), “ERMS” (sistema di gestione (o software) di risorse elettroniche (o di ricerca o di documentazione) e SDMS (sistema di gestione (o software) di dati scientifici (o software). tutti i sistemi si sforzano di fare la stessa cosa: acquisire, registrare, centralizzare e proteggere i dati scientifici in un modo altamente ricercabile, storicamente accurato e legalmente rigoroso e che promuove anche una collaborazione sicura, una maggiore efficienza, errori ridotti e costi di ricerca totali più bassi .

Obiettivi

Un buon notebook di laboratorio elettronico dovrebbe offrire un ambiente sicuro per proteggere l’integrità di dati e processi, offrendo allo stesso tempo la flessibilità necessaria per adottare nuovi processi o modifiche a processi esistenti senza ricorrere a ulteriori sviluppi software. L’architettura del pacchetto dovrebbe essere un progetto modulare, in modo da offrire il vantaggio di ridurre al minimo i costi di convalida di eventuali modifiche successive che si potrebbero desiderare di apportare in futuro al variare delle proprie esigenze.

Un buon notebook da laboratorio elettronico dovrebbe essere una soluzione “pronta all’uso” che, come standard, ha forme completamente configurabili per soddisfare i requisiti dei gruppi analitici regolamentati attraverso un sofisticato ELN per l’inclusione di strutture, spettri, cromatogrammi, immagini, testo , ecc. dove una forma preconfigurata è meno appropriata. Tutti i dati all’interno del sistema possono essere memorizzati in un database (ad es. MySQL, MS-SQL, Oracle) ed essere completamente ricercabili. Il sistema dovrebbe consentire ai dati di essere raccolti, archiviati e recuperati attraverso qualsiasi combinazione di moduli o ELN che soddisfi al meglio i requisiti dell’utente.

L’applicazione deve consentire la generazione di moduli sicuri che accettano l’input di dati di laboratorio tramite PC e / o laptop / palmari e deve essere direttamente collegato a dispositivi elettronici come bilance da laboratorio, pHmetri, ecc. il pacchetto che consentirà ai dati di essere interrogati, tabulati, controllati, approvati, archiviati e archiviati in conformità con le più recenti linee guida e normative normative. Un sistema dovrebbe anche includere un’opzione di pianificazione per procedure di routine come la qualificazione delle attrezzature e le scadenze relative allo studio. Dovrebbe includere requisiti di qualifica configurabili per verificare automaticamente che gli strumenti siano stati puliti e calibrati entro un periodo di tempo specificato, che i reagenti siano stati sottoposti a controllo di qualità e non siano scaduti,

Aspetti normativi e legali

I criteri di accreditamento di laboratorio rilevati nello standard ISO 17025 devono essere considerati per la protezione e il backup del computer di record elettronici. Questi criteri possono essere trovati specificamente nella clausola 4.13.1.4 dello standard. ^[5]

Si prevede che i taccuini da laboratorio elettronici utilizzati per lo sviluppo o la ricerca in settori regolamentati, come dispositivi medici o prodotti farmaceutici, siano conformi alle normative FDA relative alla convalida del software. Lo scopo dei regolamenti è di garantire l’integrità delle voci in termini di tempo, paternità e contenuto. A differenza degli ELN per la protezione dei brevetti, la FDA non si occupa delle procedure di interferenza sui brevetti, ma si preoccupa di evitare la falsificazione. Le disposizioni tipiche relative alla convalida del software sono incluse nei regolamenti sui dispositivi medici al 21 CFR 820 (e seguenti) ^[6] e al titolo 21 CFR parte 11 . ^[7]In sostanza, i requisiti sono che il software è stato progettato e implementato per essere adatto agli scopi previsti. La prova per dimostrare che questo è il caso è spesso fornita da una Specifica dei requisiti del software (SRS) che definisce gli usi previsti e le esigenze che l’ELN dovrà soddisfare; uno o più protocolli di test che, se seguiti, dimostrano che l’ELN soddisfa i requisiti della specifica e che i requisiti sono soddisfatti nelle condizioni del caso peggiore. Sicurezza, percorsi di controllo, prevenzione di modifiche non autorizzate senza una collusione sostanziale di personale altrimenti indipendente (vale a dire, coloro che non hanno alcun interesse nel contenuto dell’ELN come personale indipendente dell’unità di qualità) e test simili sono fondamentali. Finalmente, prima del rilascio del software ELN sono necessari uno o più report che dimostrino i risultati del test in conformità con i protocolli predefiniti. Se i report mostrano che il software non è in grado di soddisfare nessuno dei requisiti SRS, è necessario intraprendere e documentare azioni correttive e preventive (“CAPA”). Tale CAPA può estendersi a revisioni minori del software o modifiche all’architettura o alle revisioni principali. Le attività CAPA devono essere documentate.

A parte i requisiti per seguire tali passaggi per l’industria regolamentata, tale approccio è generalmente una buona pratica in termini di sviluppo e rilascio di qualsiasi software per assicurare la sua qualità e idoneità all’uso. Esistono standard relativi allo sviluppo e ai test del software che possono essere applicati (vedi rif.).

Vedi anche

• Elenco dei pacchetti software ELN
• Gestione dati
• Informatica di laboratorio
• Gestione scientifica

Riferimenti